Branża farmaceutyczna zmienia siÄ™ w ogromnym tempie. Zapchany rynek, na którym konkuruje wiele koncernów to trudny punkt wyjÅ›cia dla maÅ‚ych firm oraz przedsiÄ™biorstw wprowadzajÄ…cych nowe produkty. Badania rynku farmaceutycznego pomagajÄ… odnaleźć siÄ™ w tym gÄ…szczu i zaprezentować siÄ™ oryginalnie oraz innowacyjnie.
Kierowane zarówno do placówek medycznych, oÅ›rodków akademickich, jak i firm zbierajÄ…cych dane na temat wpÅ‚ywu leków. MogÄ… być realizowane na różne sposoby, najczęściej jest to gromadzenie informacji jakoÅ›ciowych oraz iloÅ›ciowych, a także ich prezentacja w formie baz danych, obróbka, monitoring i raportowanie. Takim badaniom towarzyszy statystyka medyczna oraz rejestry medyczne.
Firma Biostat organizuje nieinterwencyjne obserwacje, to znaczy analizuje reakcje pacjentów na okreÅ›lone, dopuszczone do obrotu leki. Badanie obserwacyjne opiera siÄ™ na metodach epidemiologicznych i pozbawione jest dodatkowych procedur diagnostycznych. Jest wiÄ™c bezpieczne, rzetelne i umożliwia poznanie naturalnych sytuacji. Jest to rzetelny wglÄ…d w codzienność klientów oraz teren do zbierania ciekawych insightów konsumenckich.
PrzedsiÄ™biorstwa, oprócz badaÅ„ obserwacyjnych, potrzebujÄ… też profesjonalnych badaÅ„ rynkowych i marketingowych. ObejmujÄ… one zachowania konsumenckie, analizÄ™ konkurencji, segmentacjÄ™ rynku, a także poszukiwanie odpowiedniej komunikacji czy Å›cieżki promocyjnej. Rola badaÅ„ rynku farmaceutycznego jest nie do przecenienia.
Statystyka medyczna oraz badania rynku farmaceutycznego to tylko część dziaÅ‚alnoÅ›ci organizacji CRO. Równie istotne sÄ… analizy potencjaÅ‚u rozwoju na polskim oraz zagranicznym rynku. SÄ… to projekty, które opierajÄ… siÄ™ na strategicznym myÅ›leniu i syntezie wielu danych. Na ich podstawie możliwie jest okreÅ›lenie szans na osiÄ…gniÄ™cie sukcesu, zidentyfikowanie możliwych problemów oraz sposobów radzenia sobie z nimi.
Duże firmy dziaÅ‚ajÄ…ce w branży badaÅ„ rynku medycznego, takie jak Biostat®, stale wprowadzajÄ… innowacjÄ™. UsprawniajÄ… i automatyzujÄ… badania obserwacyjne. CzyniÄ… statystykÄ™ medycznÄ… bardziej dostÄ™pnÄ…, przejrzystÄ… oraz zrozumiałą. Do tego celu używajÄ… intuicyjnych aplikacji, takich jak eCRF czy SFvalue 360 stopni. DziÄ™ki nim wyniki, dane i analizy dostÄ™pne sÄ… w każdym miejscu i o dowolnej porze.
Kliniczne badania leków sÄ… dÅ‚ugotrwaÅ‚e i wymagajÄ… od organizatorów zachowania ogromnej dokÅ‚adnoÅ›ci badawczej, aby ich wyniki byÅ‚y wiarygodne i miarodajne. W toku ich wykonywania wykorzystuje siÄ™ różne narzÄ™dzia, wÅ›ród których ważne miejsce zajmujÄ… karty obserwacji klinicznej. W dzisiejszych czasach coraz częściej stosowane sÄ… przy tym zamiast kart papierowych, karty elektroniczne.
NarzÄ™dziem uÅ‚atwiajÄ…cym przeprowadzanie badaÅ„ obserwacyjnych, m.in. badaÅ„ rynku farmaceutycznego, jest eCRF, czyli karta obserwacji klinicznej. To dokument ustandaryzowany, który sÅ‚uży do rejestracji danych wymaganych przez protokóÅ‚ badania klinicznego. W eCRF wskazywane sÄ… najważniejsze dane dotyczÄ…ce uczestników badania, wyniki badania oraz jego cel. Badania kliniczne pomagajÄ… w wykazaniu skutecznoÅ›ci dziaÅ‚ania i bezpieczeÅ„stwa stosowania wprowadzanych na rynek Å›rodków farmaceutycznych.
eCRF, czyli elektroniczna karta obserwacji klinicznej jest integralnÄ… częściÄ… systemu wspomagajÄ…cego badania rynku farmaceutycznego. DziÄ™ki elektronicznym narzÄ™dziom badawczym można unikać popeÅ‚niania wielu błędów, które niestety czÄ™sto sÄ… notowane w przypadku zbierania wyników przy użyciu tradycyjnych, papierowych kart obserwacji klinicznej. eCRF daje możliwość natychmiastowego gromadzenia wyników z różnych oÅ›rodków, w których sÄ… prowadzone badania, a nastÄ™pnie poddawania ich dogłębnej analizie.
Badania rynku farmaceutycznego sÄ… dÅ‚ugotrwaÅ‚e i skomplikowane. DziÄ™ki nim jednak można przetestować nowe Å›rodki farmaceutyczne i bezpiecznie wprowadzić je do obiegu w aptekach. Gromadzenie i analiza danych z papierowych formularzy to żmudne i czasochÅ‚onne zajÄ™cie. Niemniej jeÅ›li do badaÅ„ wprowadzi siÄ™ karty obserwacji elektronicznej z obsÅ‚ugÄ… przez internet, można Å‚atwiej je wypeÅ‚niać i przesyÅ‚ać dane w odpowiedniej formie, gotowej do dalszej analizy statystycznej. Wprowadzane do oprogramowania komputerowego eCRF informacje sÄ… automatycznie kontrolowane, co zapobiega popeÅ‚nianiu błędów przy wypeÅ‚nianiu poszczególnych pól formularzy.
DziÄ™ki zastosowaniu systemu eCRF można w dowolny sposób dodawać i odejmować zakÅ‚adki do karty obserwacyjnej i walidować pola formularza w momencie ich wypeÅ‚niania. Taka walidacja ogranicza, a nawet eliminuje możliwe do popeÅ‚nienia błędy przez czynnik ludzki. NiewypeÅ‚nione pola mogÄ… być podkreÅ›lane na czerwono, dziÄ™ki czemu od razu widać, gdzie trzeba wpisać brakujÄ…ce dane.
Rejestry medyczne to zbiory danych w postaci ewidencji, list spisów albo innych zbiorów, które muszÄ… być katalogowane zgodnie z obowiÄ…zujÄ…cymi przepisami. Co dokÅ‚adnie o ich tworzeniu mówi prawo oraz jak wyglÄ…da ich katalogowanie wspóÅ‚czeÅ›nie?
Tworzenie rejestrów medycznych to zadanie wymagajÄ…ce znajomoÅ›ci ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, która dokÅ‚adnie wskazuje, jak powinien przebiegać ten proces. Istotne jest przede wszystkim to, że zadanie tworzenia oraz zlecenia należy do Ministra Zdrowia, podobnie jak proces ich likwidowania. Minister Zdrowia w istocie jest również administratorem tychże danych.
Obecnie zaawansowane rejestry medyczne mogÄ… być realizowane również za pomocÄ… cyfrowych narzÄ™dzi. Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™, które zostaÅ‚o opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Jest to zintegrowana platforma do przeprowadzania badaÅ„, dziÄ™ki której można zbierać, przetwarzać oraz analizować dane.
Co istotne, platforma ta jest efektem wielu lat doÅ›wiadczenia oraz wspóÅ‚pracy z praktykami w zakresie gromadzenia danych na potrzeby rejestrów medycznych i badaÅ„, dlatego też jest ona skutecznym rozwiÄ…zaniem w tym zakresie.
Cyfrowe rejestry medyczne takie jak eCRF.biz™ to szereg praktycznych zalet. JednÄ… z nich jest duża funkcjonalność, która przekÅ‚ada siÄ™ na Å‚atwość kontrolowania zarówno poprawnoÅ›ci, jak i kompletnoÅ›ci wprowadzanych wpisów, ale również ich Å›ledzenia.
Do tych ostatnich sÅ‚uży narzÄ™dzie o nazwie Audit trail, które jest zgodne z wytycznymi FDA oraz pozwala w sposób precyzyjny odtworzyć, jaki przebieg miaÅ‚o zdarzenie i jakie dziaÅ‚ania w zwiÄ…zku z konkretnymi danymi zostaÅ‚y podjÄ™te. ModuÅ‚ ten zawiera również dane o autorze zmiany, jej dacie, a także poprzedniej wartoÅ›ci wpisu.
KolejnÄ… zaletÄ… rejestrów medycznych takich jak eCRF.biz™ jest Å‚atwość ich użytkowania, która wynika przede wszystkim z intuicyjnoÅ›ci dziaÅ‚ania tego narzÄ™dzia. Wszystko dziÄ™ki temu, że zostaÅ‚o ono opracowane zgodnie z sugestiami i potrzebami praktyków, których wygoda pracy byÅ‚a gÅ‚ównym zamierzeniem jeÅ›li chodzi o to narzÄ™dzie.
Warto wspomnieć również o bezpieczeÅ„stwie i ono także gwarantowane jest przy tego typu rejestrach medycznych. Ochrona ta gwarantowana jest dziÄ™ki takim rozwiÄ…zaniom jak:
Jak doskonale widać rejestry medyczne sÄ… dziÅ› na tyle dopracowane, że można w sposób wygodny gromadzić dziÄ™ki nim dane, które sÄ… dodatkowo chronione przez zaawansowane systemy informatyczne. DokÅ‚adnie tak wyglÄ…da to w przypadku oprogramowania o nazwie eCRF.biz™, które jest pionierskie jeÅ›li chodzi o wiele zastosowanych w nim rozwiÄ…zaÅ„ majÄ…cych znacznie uÅ‚atwiać badaczom pracÄ™.
O sukcesie systemu gromadzenia danych – o skutecznym sposobie zbierania informacji i rozporzÄ…dzania nimi, czyli o tym czy sÄ… czytelne i zrozumiaÅ‚e dla innych systemów – decyduje standaryzacja. A co oprócz niej? Przyjrzyjmy siÄ™ ważniejszym aspektom interoperacyjnoÅ›ci rejestrów medycznych.
Definicji rejestrów medycznych istnieje niewÄ…tpliwie kilka. Po pierwsze można je rozumieć jako zbiory informacji magazynujÄ…ce dane kliniczne w powiÄ…zaniu z konkretnym pacjentem i rozpostartÄ… nad nim opiekÄ… medycznÄ…. Po drugie, w ujÄ™ciu znacznie szerszym, rejestry medyczne stanowiÄ… grupy i zestawy danych demograficznych i zdrowotnych, a powodem, dla którego sÄ… one prowadzone, jest publiczne dobro, czego dowód stanowiÄ… przykÅ‚ady tych krajów, w których rejestrów medycznych znajduje siÄ™ najwiÄ™cej.
Rejestry medyczne sÅ‚użą bezpieczeÅ„stwu pacjentów, o czym Å›wiadczy ich wieloaspektowa przydatność. PrzydajÄ… siÄ™ do celów epidemiologicznych, usprawniajÄ…c monitoring zachorowalnoÅ›ci czy umieralnoÅ›ci na dominujÄ…ce w spoÅ‚ecznoÅ›ciach choroby. PozwalajÄ… pozyskiwać i archiwizować informacje, dziÄ™ki którym można przewidywać nadchodzÄ…ce zapotrzebowanie na medykamenty i Å›wiadczenia zdrowotne. PomagajÄ… porównywać skuteczność rozmaitych terapii. Nie do przecenienia jest też ich rola w sferze naukowo-badawczej – rejestry medyczne stanowiÄ… idealne uzupeÅ‚nienie badaÅ„ klinicznych i laboratoryjnych, w których zakres otrzymanych eksperymentalnie danych jest zbyt maÅ‚y, by móc za ich pomocÄ… scharakteryzować caÅ‚ość analizowanego zjawiska (na przykÅ‚ad poznać wszystkie korzyÅ›ci i skutki uboczne wynikajÄ…ce z oddziaÅ‚ywania testowanego leku).
System Informacji Medycznej istniejÄ…cy w Polsce od roku 2011, kiedy to na mocy Ustawy o ochronie zdrowia wprowadzono do obszaru opieki zdrowotnej pierwsze skodyfikowane bazy danych, łączy nastÄ™pujÄ…ce typy rejestrów medycznych:
Jednolitość technik gromadzenia danych i sposobów ich zapisywania pozwoliÅ‚a na szybkÄ… i sprawnÄ… komunikacjÄ™ w obrÄ™bie poszczególnych rejestrów medycznych. Do celów komunikacyjnych, a także po to, by ustandaryzować informacje, stworzono specjalistyczne narzÄ™dzie w postaci Platformy UdostÄ™pniania On-Line UsÅ‚ug i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych (P2). PozwoliÅ‚o ono zniwelować niespójność danych, eliminujÄ…c błędy wynikajÄ…ce z różnych sposobów ich rejestracji. UmożliwiÅ‚o korzystnÄ… wspóÅ‚pracÄ™ wertykalnÄ… i horyzontalnÄ… – z rejestrami referencyjnymi oraz pomiÄ™dzy poszczególnymi rejestrami medycznymi równorzÄ™dnych placówek leczniczych. ZapobiegÅ‚o redundancji danych, czyli niekorzystnemu nadmiarowi informacji wynikajÄ…cemu z nadmiernego ich powielania. DoprecyzowaÅ‚o standardy, normy i procedury, czyli usprawniÅ‚o narzÄ™dzia i techniki pozyskiwania wiedzy, a przede wszystkim uporzÄ…dkowaÅ‚o standardy komunikacyjne.