Branża farmaceutyczna zmienia się w ogromnym tempie. Zapchany rynek, na którym konkuruje wiele koncernów to trudny punkt wyjścia dla małych firm oraz przedsiębiorstw wprowadzających nowe produkty. Badania rynku farmaceutycznego pomagają odnaleźć się w tym gąszczu i zaprezentować się oryginalnie oraz innowacyjnie. 

 

Badania kliniczne oraz epidemiologiczne

 

Kierowane zarówno do placówek medycznych, ośrodków akademickich, jak i firm zbierających dane na temat wpływu leków. Mogą być realizowane na różne sposoby, najczęściej jest to gromadzenie informacji jakościowych oraz ilościowych, a także ich prezentacja w formie baz danych, obróbka, monitoring i raportowanie. Takim badaniom towarzyszy statystyka medyczna oraz rejestry medyczne.

 

Nieinterwencyjne badania obserwacyjne

 

Firma Biostat organizuje nieinterwencyjne obserwacje, to znaczy analizuje reakcje pacjentów na określone, dopuszczone do obrotu leki. Badanie obserwacyjne opiera się na metodach epidemiologicznych i pozbawione jest dodatkowych procedur diagnostycznych.  Jest więc bezpieczne, rzetelne i umożliwia poznanie naturalnych sytuacji. Jest to rzetelny wgląd w codzienność klientów oraz teren do zbierania ciekawych insightów konsumenckich.

 

Badania rynku farmaceutycznego

 

Przedsiębiorstwa, oprócz badań obserwacyjnych, potrzebują też profesjonalnych badań rynkowych i marketingowych. Obejmują one zachowania konsumenckie, analizę konkurencji, segmentację rynku, a także poszukiwanie odpowiedniej komunikacji czy ścieżki promocyjnej. Rola badań rynku farmaceutycznego jest nie do przecenienia.

 

Badania analizy potencjału

 

Statystyka medyczna oraz badania rynku farmaceutycznego to tylko część działalności organizacji CRO. Równie istotne są analizy potencjału rozwoju na polskim oraz zagranicznym rynku. Są to projekty, które opierają się na strategicznym myśleniu i syntezie wielu danych. Na ich podstawie możliwie jest określenie szans na osiągnięcie sukcesu, zidentyfikowanie możliwych problemów oraz sposobów radzenia sobie z nimi.

 

Systemy informatyczne, czyli nowoczesne statystyki medyczne

 

Duże firmy działające w branży badań rynku medycznego, takie jak Biostat®, stale wprowadzają innowację. Usprawniają i automatyzują badania obserwacyjne. Czynią statystykę medyczną bardziej dostępną, przejrzystą oraz zrozumiałą. Do tego celu używają intuicyjnych aplikacji, takich jak eCRF czy SFvalue 360 stopni. Dzięki nim wyniki, dane i analizy dostępne są w każdym miejscu i o dowolnej porze.

 

Kliniczne badania leków są długotrwałe i wymagają od organizatorów zachowania ogromnej dokładności badawczej, aby ich wyniki były wiarygodne i miarodajne. W toku ich wykonywania wykorzystuje się różne narzędzia, wśród których ważne miejsce zajmują karty obserwacji klinicznej. W dzisiejszych czasach coraz częściej stosowane są przy tym zamiast kart papierowych, karty elektroniczne.

 

Czym jest eCRF?

 

Narzędziem ułatwiającym przeprowadzanie badań obserwacyjnych, m.in. badań rynku farmaceutycznego, jest eCRF, czyli karta obserwacji klinicznej. To dokument ustandaryzowany, który służy do rejestracji danych wymaganych przez protokół badania klinicznego. W eCRF wskazywane są najważniejsze dane dotyczące uczestników badania, wyniki badania oraz jego cel. Badania kliniczne pomagają w wykazaniu skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania wprowadzanych na rynek środków farmaceutycznych.

 

Elektroniczne CRF

 

eCRF, czyli elektroniczna karta obserwacji klinicznej jest integralną częścią systemu wspomagającego badania rynku farmaceutycznego. Dzięki elektronicznym narzędziom badawczym można unikać popełniania wielu błędów, które niestety często są notowane w przypadku zbierania wyników przy użyciu tradycyjnych, papierowych kart obserwacji klinicznej. eCRF daje możliwość natychmiastowego gromadzenia wyników z różnych ośrodków, w których są prowadzone badania, a następnie poddawania ich dogłębnej analizie.

 

Trudności w prowadzeniu badań klinicznych

 

Badania rynku farmaceutycznego są długotrwałe i skomplikowane. Dzięki nim jednak można przetestować nowe środki farmaceutyczne i bezpiecznie wprowadzić je do obiegu w aptekach.  Gromadzenie i analiza danych z papierowych formularzy to żmudne i czasochłonne zajęcie. Niemniej jeśli do badań wprowadzi się karty obserwacji elektronicznej z obsługą przez internet, można łatwiej je wypełniać i przesyłać dane w odpowiedniej formie, gotowej do dalszej analizy statystycznej. Wprowadzane do oprogramowania komputerowego eCRF informacje są automatycznie kontrolowane, co zapobiega popełnianiu błędów przy wypełnianiu poszczególnych pól formularzy.

 

Atuty elektronicznych kart

 

Dzięki zastosowaniu systemu eCRF można w dowolny sposób dodawać i odejmować zakładki do karty obserwacyjnej i walidować pola formularza w momencie ich wypełniania. Taka walidacja ogranicza, a nawet eliminuje możliwe do popełnienia błędy przez czynnik ludzki. Niewypełnione pola mogą być podkreślane na czerwono, dzięki czemu od razu widać, gdzie trzeba wpisać brakujące dane. 

 

Rejestry medyczne to zbiory danych w postaci ewidencji, list spisów albo innych zbiorów, które muszą być katalogowane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Co dokładnie o ich tworzeniu mówi prawo oraz jak wygląda ich katalogowanie współcześnie?

 

Rejestry medyczne w zgodzie z przepisami

 

Tworzenie rejestrów medycznych to zadanie wymagające znajomości ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, która dokładnie wskazuje, jak powinien przebiegać ten proces. Istotne jest przede wszystkim to, że zadanie tworzenia oraz zlecenia należy do Ministra Zdrowia, podobnie jak proces ich likwidowania. Minister Zdrowia w istocie jest również administratorem tychże danych.

 

Rejestry medyczne w świecie cyfrowym

 

Obecnie zaawansowane rejestry medyczne mogą być realizowane również za pomocą cyfrowych narzędzi. Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™, które zostało opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Jest to zintegrowana platforma do przeprowadzania badań, dzięki której można zbierać, przetwarzać oraz analizować dane.

 

Co istotne, platforma ta jest efektem wielu lat doświadczenia oraz współpracy z praktykami w zakresie gromadzenia danych na potrzeby rejestrów medycznych i badań, dlatego też jest ona skutecznym rozwiązaniem w tym zakresie.

 

Jakie są zalety cyfrowych rejestrów medycznych?

 

Cyfrowe rejestry medyczne takie jak eCRF.biz™ to szereg praktycznych zalet. Jedną z nich jest duża funkcjonalność, która przekłada się na łatwość kontrolowania zarówno poprawności, jak i kompletności wprowadzanych wpisów, ale również ich śledzenia.

 

Do tych ostatnich służy narzędzie o nazwie Audit trail, które jest zgodne z wytycznymi FDA oraz pozwala w sposób precyzyjny odtworzyć, jaki przebieg miało zdarzenie i jakie działania w związku z konkretnymi danymi zostały podjęte. Moduł ten zawiera również dane o autorze zmiany, jej dacie, a także poprzedniej wartości wpisu.

 

Kolejną zaletą rejestrów medycznych takich jak eCRF.biz™ jest łatwość ich użytkowania, która wynika przede wszystkim z intuicyjności działania tego narzędzia. Wszystko dzięki temu, że zostało ono opracowane zgodnie z sugestiami i potrzebami praktyków, których wygoda pracy była głównym zamierzeniem jeśli chodzi o to narzędzie.

 

Warto wspomnieć również o bezpieczeństwie i ono także gwarantowane jest przy tego typu rejestrach medycznych. Ochrona ta gwarantowana jest dzięki takim rozwiązaniom jak:

 

• dostęp tylko dzięki połączeniom szyfrowanym,
• codzienne tworzenie kopii zapasowych systemu do zewnętrznych serwerów,
• rejestrowanie wszystkich osób mających dostęp do rejestrów medycznych,
• stosowanie fizycznych zabezpieczeń serwerów,
• stosowanie logicznych zabezpieczeń.

 

Jak doskonale widać rejestry medyczne są dziś na tyle dopracowane, że można w sposób wygodny gromadzić dzięki nim dane, które są dodatkowo chronione przez zaawansowane systemy informatyczne. Dokładnie tak wygląda to w przypadku oprogramowania o nazwie eCRF.biz™, które jest pionierskie jeśli chodzi o wiele zastosowanych w nim rozwiązań mających znacznie ułatwiać badaczom pracę.

 

O sukcesie systemu gromadzenia danych – o skutecznym sposobie zbierania informacji i rozporządzania nimi, czyli o tym czy są czytelne i zrozumiałe dla innych systemów – decyduje standaryzacja. A co oprócz niej? Przyjrzyjmy się ważniejszym aspektom interoperacyjności rejestrów medycznych.

 

Rejestry medyczne – definicje i główne rozróżnienia.

 

Definicji rejestrów medycznych istnieje niewątpliwie kilka. Po pierwsze można je rozumieć jako zbiory informacji magazynujące dane kliniczne w powiązaniu z konkretnym pacjentem i rozpostartą nad nim opieką medyczną. Po drugie, w ujęciu znacznie szerszym, rejestry medyczne stanowią grupy i zestawy danych demograficznych i zdrowotnych, a powodem, dla którego są one prowadzone, jest publiczne dobro, czego dowód stanowią przykłady tych krajów, w których rejestrów medycznych znajduje się najwięcej.

 

Rejestry medyczne służą bezpieczeństwu pacjentów, o czym świadczy ich wieloaspektowa przydatność. Przydają się do celów epidemiologicznych, usprawniając monitoring zachorowalności czy umieralności na dominujące w społecznościach choroby. Pozwalają pozyskiwać i archiwizować informacje, dzięki którym można przewidywać nadchodzące zapotrzebowanie na medykamenty i świadczenia zdrowotne. Pomagają porównywać skuteczność rozmaitych terapii. Nie do przecenienia jest też ich rola w sferze naukowo-badawczej – rejestry medyczne stanowią idealne uzupełnienie badań klinicznych i laboratoryjnych, w których zakres otrzymanych eksperymentalnie danych jest zbyt mały, by móc za ich pomocą scharakteryzować całość analizowanego zjawiska (na przykład poznać wszystkie korzyści i skutki uboczne wynikające z oddziaływania testowanego leku).

 

System Informacji Medycznej istniejący w Polsce od roku 2011, kiedy to na mocy Ustawy o ochronie zdrowia wprowadzono do obszaru opieki zdrowotnej pierwsze skodyfikowane bazy danych, łączy następujące typy rejestrów medycznych:

 

• pierwotne referencyjne rejestry medyczne ochrony zdrowia (centralny rejestr lekarzy, pielęgniarek i położnych, farmaceutów czy zawodów medycznych),
• wtórne referencyjne rejestry medyczne (np. centralny wykaz usługodawców i usługobiorców),
• klasyfikacyjne rejestry medyczne (np. ICD-10, czyli Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, Międzynarodowa Klasyfikacja Procedur Medycznych czy Klasyfikacja Badań Laboratoryjnych).

 

Standaryzacja i interoperacyjność REJESTRÓW MEDYCZNYCH – platforma P2.

 

Jednolitość technik gromadzenia danych i sposobów ich zapisywania pozwoliła na szybką i sprawną komunikację w obrębie poszczególnych rejestrów medycznych. Do celów komunikacyjnych, a także po to, by ustandaryzować informacje, stworzono specjalistyczne narzędzie w postaci Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych (P2). Pozwoliło ono zniwelować niespójność danych, eliminując błędy wynikające z różnych sposobów ich rejestracji. Umożliwiło korzystną współpracę wertykalną i horyzontalną – z rejestrami referencyjnymi oraz pomiędzy poszczególnymi rejestrami medycznymi równorzędnych placówek leczniczych. Zapobiegło redundancji danych, czyli niekorzystnemu nadmiarowi informacji wynikającemu z nadmiernego ich powielania. Doprecyzowało standardy, normy i procedury, czyli usprawniło narzędzia i techniki pozyskiwania wiedzy, a przede wszystkim uporządkowało standardy komunikacyjne.