Kliniczne badania leków są długotrwałe i wymagają od organizatorów zachowania ogromnej dokładności badawczej, aby ich wyniki były wiarygodne i miarodajne. W toku ich wykonywania wykorzystuje się różne narzędzia, wśród których ważne miejsce zajmują karty obserwacji klinicznej. W dzisiejszych czasach coraz częściej stosowane są przy tym zamiast kart papierowych, karty elektroniczne.

Czym jest eCRF?

Narzędziem ułatwiającym przeprowadzanie badań obserwacyjnych, m.in. badań rynku farmaceutycznego, jest eCRF, czyli karta obserwacji klinicznej. To dokument ustandaryzowany, który służy do rejestracji danych wymaganych przez protokół badania klinicznego. W eCRF wskazywane są najważniejsze dane dotyczące uczestników badania, wyniki badania oraz jego cel. Badania kliniczne pomagają w wykazaniu skuteczności działania i bezpieczeństwa stosowania wprowadzanych na rynek środków farmaceutycznych.

Elektroniczne CRF

eCRF, czyli elektroniczna karta obserwacji klinicznej jest integralną częścią systemu wspomagającego badania rynku farmaceutycznego. Dzięki elektronicznym narzędziom badawczym można unikać popełniania wielu błędów, które niestety często są notowane w przypadku zbierania wyników przy użyciu tradycyjnych, papierowych kart obserwacji klinicznej. eCRF daje możliwość natychmiastowego gromadzenia wyników z różnych ośrodków, w których są prowadzone badania, a następnie poddawania ich dogłębnej analizie.

Trudności w prowadzeniu badań klinicznych

Badania rynku farmaceutycznego są długotrwałe i skomplikowane. Dzięki nim jednak można przetestować nowe środki farmaceutyczne i bezpiecznie wprowadzić je do obiegu w aptekach.  Gromadzenie i analiza danych z papierowych formularzy to żmudne i czasochłonne zajęcie. Niemniej jeśli do badań wprowadzi się karty obserwacji elektronicznej z obsługą przez internet, można łatwiej je wypełniać i przesyłać dane w odpowiedniej formie, gotowej do dalszej analizy statystycznej. Wprowadzane do oprogramowania komputerowego eCRF informacje są automatycznie kontrolowane, co zapobiega popełnianiu błędów przy wypełnianiu poszczególnych pól formularzy.

Atuty elektronicznych kart

Dzięki zastosowaniu systemu eCRF można w dowolny sposób dodawać i odejmować zakładki do karty obserwacyjnej i walidować pola formularza w momencie ich wypełniania. Taka walidacja ogranicza, a nawet eliminuje możliwe do popełnienia błędy przez czynnik ludzki. Niewypełnione pola mogą być podkreślane na czerwono, dzięki czemu od razu widać, gdzie trzeba wpisać brakujące dane. 

• Rozbudowanych badań klinicznych,
• Badań obserwacyjnych,
• Rejestrów medycznych,
• Badań z zakresu market research,
• Prowadzenia dzienniczków obserwacji pacjenta.

Rejestry medyczne to zbiory danych w postaci ewidencji, list spisów albo innych zbiorów, które muszą być katalogowane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Co dokładnie o ich tworzeniu mówi prawo oraz jak wygląda ich katalogowanie współcześnie?

Rejestry medyczne w zgodzie z przepisami

Tworzenie rejestrów medycznych to zadanie wymagające znajomości ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia, która dokładnie wskazuje, jak powinien przebiegać ten proces. Istotne jest przede wszystkim to, że zadanie tworzenia oraz zlecenia należy do Ministra Zdrowia, podobnie jak proces ich likwidowania. Minister Zdrowia w istocie jest również administratorem tychże danych.

Rejestry medyczne w świecie cyfrowym

Obecnie zaawansowane rejestry medyczne mogą być realizowane również za pomocą cyfrowych narzędzi. Jednym z nich jest oprogramowanie o nazwie eCRF.biz™, które zostało opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Jest to zintegrowana platforma do przeprowadzania badań, dzięki której można zbierać, przetwarzać oraz analizować dane.

Co istotne, platforma ta jest efektem wielu lat doświadczenia oraz współpracy z praktykami w zakresie gromadzenia danych na potrzeby rejestrów medycznych i badań, dlatego też jest ona skutecznym rozwiązaniem w tym zakresie.

Jakie są zalety cyfrowych rejestrów medycznych?

Cyfrowe rejestry medyczne takie jak eCRF.biz™ to szereg praktycznych zalet. Jedną z nich jest duża funkcjonalność, która przekłada się na łatwość kontrolowania zarówno poprawności, jak i kompletności wprowadzanych wpisów, ale również ich śledzenia.

Do tych ostatnich służy narzędzie o nazwie Audit trail, które jest zgodne z wytycznymi FDA oraz pozwala w sposób precyzyjny odtworzyć, jaki przebieg miało zdarzenie i jakie działania w związku z konkretnymi danymi zostały podjęte. Moduł ten zawiera również dane o autorze zmiany, jej dacie, a także poprzedniej wartości wpisu.

Kolejną zaletą rejestrów medycznych takich jak eCRF.biz™ jest łatwość ich użytkowania, która wynika przede wszystkim z intuicyjności działania tego narzędzia. Wszystko dzięki temu, że zostało ono opracowane zgodnie z sugestiami i potrzebami praktyków, których wygoda pracy była głównym zamierzeniem jeśli chodzi o to narzędzie.

Warto wspomnieć również o bezpieczeństwie i ono także gwarantowane jest przy tego typu rejestrach medycznych. Ochrona ta gwarantowana jest dzięki takim rozwiązaniom jak:

• dostęp tylko dzięki połączeniom szyfrowanym,
• codzienne tworzenie kopii zapasowych systemu do zewnętrznych serwerów,
• rejestrowanie wszystkich osób mających dostęp do rejestrów medycznych,
• stosowanie fizycznych zabezpieczeń serwerów,
• stosowanie logicznych zabezpieczeń.

Jak doskonale widać rejestry medyczne są dziś na tyle dopracowane, że można w sposób wygodny gromadzić dzięki nim dane, które są dodatkowo chronione przez zaawansowane systemy informatyczne. Dokładnie tak wygląda to w przypadku oprogramowania o nazwie eCRF.biz™, które jest pionierskie jeśli chodzi o wiele zastosowanych w nim rozwiązań mających znacznie ułatwiać badaczom pracę.

Skuteczne metody zbierania faktów czynią z badań obserwacyjnych ważną dziedzinę nauk empirycznych – obserwacja jako metoda badawcza daje ogromne możliwości poznawczo-naukowe. Pozwala sprawnie gromadzić wiedzę i zestawiać ze sobą rozmaite informacje. Doskonale sprawdza się wszędzie tam, gdzie przedmiotem badań są zjawiska występujące w dużej skali. Przyjrzyjmy się kluczowym zagadnieniom metodologicznym badań obserwacyjnych.

Obserwacja otwarta jako wstęp do badań obserwacyjnych – zalety i wady

Przy wyborze metod badawczych mamy do wyboru kilka najważniejszych kombinacji metodologiczno-technicznych. W zależności od celów, jakie nam przyświecają, oraz od efektów, które chcielibyśmy uzyskać, możemy wybrać któryś z wariantów, poczynając od prostej, niekontrolowanej rejestracji zdarzeń i faktów, a na złożonym, kontrolowanym i systematycznym procesie korzystającym ze skomplikowanych technik pomocniczych, kończąc. Wyboru warto jednak dokonać rozważnie, ponieważ nie wszystkie metody są równie skuteczne – nie każdy sposób gromadzenia danych jest ceniony w takim samym stopniu przez naukowców doświadczonych w zakresie badań obserwacyjnych. Formę najpopularniejszą stanowi tak zwana obserwacja otwarta lub swobodna. Szczególnie na samym początku naukowego przedsięwzięcia, czyli w początkowym etapie każdej planowanej działalności badawczej. Zebrana za jej pomocą wiedza pozwala uchwycić obserwowany przedmiot w ogólnym zarysie po to, by możliwe było sformułowanie wstępnych hipotez i pierwszych roboczych zagadnień, koncepcji i pojęć. Technikami, po jakie sięga się zwykle w badaniach obserwacyjnych otwartych lub swobodnych, są techniki niestandaryzowane, czyli opisy, notatki, bądź któraś z form zapisu audio-wizualnego. Istotną rzeczą jest, by korzystający z owych instrumentów naukowiec miał świadomość, iż zgromadzony w ten sposób materiał nie daje się w pełni zweryfikować. Trudno też ze zbioru informacji wyszczególnić te najważniejsze, a konkretne zjawiska umiejscowić we właściwym czasie. Problem może również stanowić naświetlenie relacji między przedmiotami badań obserwacyjnych i zrozumienie zależności przyczynowo-skutkowych formujących układy zdarzeń.

Kontrola i standaryzacja, czyli słowo o dokładności i rzetelności w badaniach obserwacyjnych

Za metodologiczny wzór badań obserwacyjnych uznaje się połączenie systematyczności, kontroli oraz standaryzacji. Nie sposób mówić oddzielnie o każdym z tych elementów, ponieważ silnie się przeplatają i skutecznie uzupełniają. Systematyczność oznacza na przykład nie tylko sposób, w jaki formułowane są spostrzeżenia, ale też ich rejestrację, która z kolei wiąże się z kontrolą prawidłowości prowadzonej obserwacji. Chcąc trafić w sedno i określić istotę tych trzech pojęć, należy wspomnieć o znakomitym narzędziu, które jednocześnie systematyzuje, standaryzuje i kontroluje gromadzoną wiedzę – dzięki niemu badania obserwacyjne otrzymują status rzetelnych i obiektywnych. Chodzi o arkusz obserwacyjny, czyli kwestionariusz, w którym umieszczamy wszystkie zagadnienia, jakie objąć powinna naszym zdaniem obserwacja. Fakty, zdarzenia i okoliczności możemy w nim notować oznaczone datą, co pozwoli nam dostrzec zależności między przedmiotami badań. Wyniki łatwo będzie można z kolei porównać z tymi, które uzyska inny naukowiec zajmujący się niezależnie tą samą tematyką.

O sukcesie systemu gromadzenia danych – o skutecznym sposobie zbierania informacji i rozporządzania nimi, czyli o tym czy są czytelne i zrozumiałe dla innych systemów – decyduje standaryzacja. A co oprócz niej? Przyjrzyjmy się ważniejszym aspektom interoperacyjności rejestrów medycznych.

Rejestry medyczne – definicje i główne rozróżnienia.

Definicji rejestrów medycznych istnieje niewątpliwie kilka. Po pierwsze można je rozumieć jako zbiory informacji magazynujące dane kliniczne w powiązaniu z konkretnym pacjentem i rozpostartą nad nim opieką medyczną. Po drugie, w ujęciu znacznie szerszym, rejestry medyczne stanowią grupy i zestawy danych demograficznych i zdrowotnych, a powodem, dla którego są one prowadzone, jest publiczne dobro, czego dowód stanowią przykłady tych krajów, w których rejestrów medycznych znajduje się najwięcej.

Rejestry medyczne służą bezpieczeństwu pacjentów, o czym świadczy ich wieloaspektowa przydatność. Przydają się do celów epidemiologicznych, usprawniając monitoring zachorowalności czy umieralności na dominujące w społecznościach choroby. Pozwalają pozyskiwać i archiwizować informacje, dzięki którym można przewidywać nadchodzące zapotrzebowanie na medykamenty i świadczenia zdrowotne. Pomagają porównywać skuteczność rozmaitych terapii. Nie do przecenienia jest też ich rola w sferze naukowo-badawczej – rejestry medyczne stanowią idealne uzupełnienie badań klinicznych i laboratoryjnych, w których zakres otrzymanych eksperymentalnie danych jest zbyt mały, by móc za ich pomocą scharakteryzować całość analizowanego zjawiska (na przykład poznać wszystkie korzyści i skutki uboczne wynikające z oddziaływania testowanego leku).

System Informacji Medycznej istniejący w Polsce od roku 2011, kiedy to na mocy Ustawy o ochronie zdrowia wprowadzono do obszaru opieki zdrowotnej pierwsze skodyfikowane bazy danych, łączy następujące typy rejestrów medycznych:

• pierwotne referencyjne rejestry medyczne ochrony zdrowia (centralny rejestr lekarzy, pielęgniarek i położnych, farmaceutów czy zawodów medycznych),
• wtórne referencyjne rejestry medyczne (np. centralny wykaz usługodawców i usługobiorców),
• klasyfikacyjne rejestry medyczne (np. ICD-10, czyli Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych, Międzynarodowa Klasyfikacja Procedur Medycznych czy Klasyfikacja Badań Laboratoryjnych).

Standaryzacja i interoperacyjność REJESTRÓW MEDYCZNYCH – platforma P2.

Jednolitość technik gromadzenia danych i sposobów ich zapisywania pozwoliła na szybką i sprawną komunikację w obrębie poszczególnych rejestrów medycznych. Do celów komunikacyjnych, a także po to, by ustandaryzować informacje, stworzono specjalistyczne narzędzie w postaci Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów Medycznych (P2). Pozwoliło ono zniwelować niespójność danych, eliminując błędy wynikające z różnych sposobów ich rejestracji. Umożliwiło korzystną współpracę wertykalną i horyzontalną – z rejestrami referencyjnymi oraz pomiędzy poszczególnymi rejestrami medycznymi równorzędnych placówek leczniczych. Zapobiegło redundancji danych, czyli niekorzystnemu nadmiarowi informacji wynikającemu z nadmiernego ich powielania. Doprecyzowało standardy, normy i procedury, czyli usprawniło narzędzia i techniki pozyskiwania wiedzy, a przede wszystkim uporządkowało standardy komunikacyjne.